?7月23日，南京三迭紀醫藥科技有限公司（簡稱“三迭紀”）與德國BioNTech SE（簡稱“BioNTech”）達成研究合作與平臺技術許可協議。根據協議，雙方將基于3D打印藥物技術開發口服RNA藥物，以提供一種突破性療法，通過方便的口服制劑的方式來解決未滿足的臨床需求。據悉，三迭紀將獲得1千萬美元的首付款，并有望獲得總金額超過12億美元的產品開發、注冊和商業化里程碑付款，以及未來潛在的分級銷售特許使用費，刷新了全球藥物遞送領域的合作金額紀錄。

　　BioNTech與美國制藥公司輝瑞合作研發了mRNA疫苗，展現了RNA藥物潛在的商業價值。專家認為，RNA藥物為治療罕見或難治疾病提供了新可能。生物醫藥領域正著力于研發方便的口服RNA制劑。

　　三迭紀創始人、CEO成森平指出，口服RNA藥物開發存在諸多技術難點，如制劑過程易使RNA失活、遞送后不易吸收表達、作用機制難以闡明等。截至目前，全球還沒有口服RNA藥物誕生。此次BioNTech與三迭紀合作，正是希望通過3D打印藥物這一新興技術突破口服RNA制劑研發過程中的難點。

　　3D打印藥物技術是新一代的固體制劑生產工藝，具有“源于設計”的重要特點和“數字化”的天然屬性，正在改變藥物遞送、藥品開發和生產模式。據悉，三迭紀研發的3D打印藥物技術能在工藝方面做到室溫打印，不破壞大分子藥物的生物活性，為開發口服RNA藥物奠定了基礎；通過獨特的3D微結構設計，可將藥物精準遞送至胃腸道特定的部位，并且速釋、緩控釋、脈沖式放等多樣化釋放行為；同時，結合其研發的示蹤技術，能追蹤藥物遞送到的位置，助力藥物的體內開發。

　　成森平表示：“三迭紀與BioNTech的合作，讓中國制劑界很多人為之自豪，因為中國有這樣一個原創的制劑技術，憑借其創新能力贏得了第一個真正意義上比較有影響力的技術平臺國際合作。”

　　三迭紀成立于2015年7月，開創了熔融擠出沉積（Melt Extrusion Deposition,MED?）3D打印藥物工藝，實現藥品的數字化開發與連續化生產，徹底改變了藥物的遞送、開發和生產方式。據悉，該企業目前已有5款產品在中美兩國收獲7個IND批準，位列全球3D打印藥物領域首位，全球有五六十家機構涉足3D打印藥物這一細分領域，但國內只有三迭紀將這一技術做到了產業化。成森平表示，三迭紀將立足于專有的3D打印藥物技術，設計和開發對患者有變革意義的藥物；通過技術平臺與全球藥企合作，解決具有挑戰性的制劑問題，加速新藥產品的開發，提高藥物產品的質量。（薛靜文）